写于 2018-11-13 05:05:03| 澳门永利在线网址平台| 财政

(路透社) - 美国评论家表示,Medtronic Inc设备可有效治疗常见的心律紊乱,但他们对其安全性表示担忧

美敦力的心脏消融系统旨在治疗持续性心房颤动,这是中风的主要原因

但是,在周二发布的文件中,食品和药物管理局的工作人员对使用该装置治疗的患者中发现的高卒中率表示担忧

心房颤动影响超过200万美国人,是最常见的心律紊乱

它描述了心脏上部两个腔室的快速和不规则收缩,这允许血液汇集

这可能形成凝块,前往大脑并引起中风

美敦力正在寻求批准该装置作为持续性心房颤动的治疗,持续超过七天或复发长达四年

该公司表示,超过一半的患者有持续性心房颤动,但没有FDA批准的治疗这种疾病的装置

FDA审查人员说,在一项临床试验中,176名患者中有5人在使用Medtronic装置后一个月内中风,38名患者至少有一个严重问题,如低血压或心脏周围肿胀

该装置帮助一些人进行临床试验; 55.8%的患者在使用Medtronic设备的六个月内有规律的心跳,相比之下,26.4%的患者使用典型的抗心律失常药物治疗心房纤颤

一组外部专家将在周四的会议上考虑该设备,FDA将做出最终决定

考虑到FDA的安全问题,Sanford Bernstein分析师Derrick Sung表示他认为该小组有50%的机会推荐该设备获得批准

“我们会强调投资者的期望很低,”Sung在一份研究报告中说

抗心律失常药物如β受体阻滞剂可以帮助恢复正常的节律

然而,美敦力和其他公司如强生公司和波士顿科学公司正在转向消融设备来治疗心房纤颤

虽然这种消融设备仍然是数十亿的心房颤动市场中相对较小的一部分,但分析师预计它会增长

消融是一种非手术技术,用于中和心肌内的细胞,这些细胞负责启动或维持这些异常快速,有时甚至是致命的节律

Medtronic装置使用导管消融,其包括将细管插入血管中,通常通过上腿或颈部中的部位,然后将其穿过身体直到其到达心脏

当它到达引起异常节律的区域时,装置发射射频能量以破坏组织

美敦力于2010年12月获得FDA批准销售用于治疗阵发性心房颤动的不同消融装置,该装置是间歇性的 - 意味着它持续不到7天 - 但是反复发作

美敦力股价在纽约证券交易所下跌1.5%至34.19美元,低于标准普尔医疗保健设备指数下跌1.1%

Anna Yukhananov在华盛顿的报道;由Gerald E. McCormick和Robert MacMillan编辑