写于 2018-11-15 04:05:01| 澳门永利在线网址平台| 财政

(路透社) - Intellipharmaceutics International Inc周一表示,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准其目前形式的阿片类止痛药,要求更多证明该药物能够预防滥用

根据美国疾病控制和预防中心的数据,美国食品和药物管理局的决定是在美国正在与阿片类药物滥用危机作斗争时提出的,该危机在2015年造成33,000多人死亡

为了打击阿片类药物滥用,联邦当局采取了一系列措施来限制此类药物的供应,特别是要求制药商证明他们的止痛药可以阻止滥​​用药物

唐纳德·特朗普总统上个月称,宣布阿片类药物流行病成为国家紧急状态,并称他的政府正在起草文件以使其正式化

总部位于多伦多的Intellipharma的药物Oxycodone ER,被设计为Purdue Pharma经常被滥用的重磅炸药OxyContin的独特滥用威慑版本,含有蓝色染料和鼻刺激物,旨在帮助识别滥用者并阻止误用

美国食品和药物管理局要求Intellipharma进行更多研究,以测试通过口服和鼻腔方法使用时长效药物的滥用威慑质量

该机构还要求提供有关蓝色染料的更多信息

美国食品和药物管理局的一个独立顾问小组在7月份以22-1投票反对批准该药物,他们对染料可能的毒性表示担忧

Intellipharma在美国上市的股票在过去两个月下跌约68%,在该公司表示已经计划进行FDA要求的额外研究后,周一下午上涨约20%至1.02美元

至少有一年符合FDA要求的制药商表示,该机构的决定不会影响Oxycodone ER的营销时间表

分析师表示,鉴于Intellipharma有能力遵守FDA的要求,投资者对这种药物的前进道路充满信心

一些美国州和地方政府已经对阿片类药物制造商和批发经销商提起诉讼,要求他们对国家吸毒成瘾负责

6月,在一组顾问得出结论认为阿片类止痛药的益处并未超过其风险之后,FDA要求撤销Endo International Plc的Opana ER

这是该机构第一次因公共健康原因要求停用阿片类药物

一个月后,Endo将Opana ER从市场上撤下