写于 2018-11-23 04:09:09| 澳门永利在线网址平台| 财政

(路透社) - 根据美国食品和药物管理局的数据初步审查,Merck&Co公司的实验性血凝块预防药物vorapaxar应该根据“确定为阳性”的临床试验结果获得批准

该评论于周一在FDA网站上发布,比预计会建议是否应该获得批准的外部医学专家会议提前两天

FDA通常遵循其咨询小组的建议

这种药物将以Zontivity品牌销售,旨在预防最近心脏病发作的患者的心脏相关死亡,心脏骤停和中风

由于大脑出血风险增加,因此不推荐曾患有中风的患者

一项名为TRA 2P的试验的结果,足以证明vorapaxar对其拟议适应症的有效性,“审查发现

该评价发现,该药物的主要安全性问题是出血,但它指出,对于该药物的人群,致命性出血率很低

FDA不建议公司制定风险管理计划,也不建议公司在批准后进行额外的试验

Vorapaxar通过阻止血细胞(称为血小板)聚集在一起并在动脉中形成凝块来起作用,这可能导致心脏病发作

其他抗血小板包括阿司匹林和Plavix,它由Bristol-Myers Squibb Co.制造

默克公司的药物以不同的方式通过抑制称为PAR-1的受体起作用

默克表示,每年约有525,000名美国人患有心脏病,约有19万人患有第二次与心脏有关的事件

预防第二次发作的标准疗法通常包括用阿司匹林和Plavix治疗

除标准治疗外,还将给予Voraxapar

在临床试验期间,安全监测员发现,之前患有中风的患者大脑出血风险较高,并被指示停止服用该药物

默克随后将其分析重点放在心脏病发作但没有中风的患者身上

默克公司股价在早盘交易中上涨2.7%至51.21美元,此前该公司已开始申请向晚期黑色素瘤患者推销药物

该公司还表示正在为其动物健康和消费者业务寻求战略选择,并预计今年将完成任何行动

Toni Clarke在华盛顿报道;由Lisa Von Ahn和Bernadette Baum编辑