写于 2018-11-25 03:01:02| 澳门永利在线网址平台| 财政

(路透社) - Impax Laboratories Inc表示,美国医疗监管机构对该制药商位于加利福尼亚州海沃德的工厂的生产实践提出了新的担忧,其股价在收盘后下跌超过20%

该公司希望获得其帕金森药物Rytari的批准,这与其解决药物部分生产的工厂解决问题的能力有关

Impax周一表示,美国食品和药物管理局已完成对海沃德设施的重新检查,并在一份报告中概述了12个“观察结果”,其中三个已在早期的通信中指出

监管机构通常概述可能违反标准制造规范的情况的观察结果

在对海沃德设施进行令人满意的重新检查之前,FDA已于1月拒绝批准Rytary

然而,Impax高管在电话会议上表示,周一披露的FDA观察结果均没有影响与该公司计划于2014年上半年推出的Rytary相关的研究数据.Impax打算正式要求FDA批准Rytary批准与设施的警告信件考虑因素分开

Impax首席执行官Larry Hsu在一份声明中说:“我们在努力满足FDA要求方面投入了大量资源,并且对此消息感到非常失望

” Impax支持其2013年的预测,但未考虑可能涉及FDA报告中强调的新问题的补救成本

FDA于2011年6月在一封警告信中首次表达了对该设施的担忧

此后,Impax已将部分上市产品的生产转移到台湾的工厂

但该公司继续在海沃德工厂生产其他一些产品,并表示正在改变其正在开发的产品将很困难,因为他们需要在转让之前由FDA进行预批准检查

Impax周一表示,FDA没有告知新担忧对解决警告信的影响,或者该机构是否计划采取进一步的监管措施

Impax计划在15个工作日内回复FDA的新观察结果

该公司的股票在发布声明之前暂停,在周一下午的盘后交易中下跌约21%至15.80美元

报告由班加罗尔的Vrinda Manocha报道;由Saumyadeb Chakrabarty编辑,Bernard Orr